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医疗器械许可证策划方案一、公司简介北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的性,赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任,并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态,与世界医疗器械认证水平保持同步,并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。

华光创新(北京)技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业,围绕医疗器械生产经营企业,主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动,并且在业内获得了良好的口碑。二、主要服务内容1、 进入药监局填写相应申请2、 提供相关证明性文件3、 医疗器械安全有效清单4、 协助做好相关综述资料5、 提供相关研究资料6、 生产制造信息7、 临床评价资料(免临床除外)8、 产品风险分析资料9、 产品技术要求10、协助做好产品注册检验报告11、说明书及标签样稿12、授权相关资料13、填写符合性相关资料14、提交申报资料15、提交体系资料三、成功案例XXXXX机器人科技有限公司主要产品:电动轮椅车2018.5 签订相应合同,项目启动2018.9 提交相关资料开始接受药监局体系核查2019.1 获得生产许可证

备注:本合同一旦签订,本公司会在合同里注明必须协助企业拿到生产许可证.


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